近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，華威醫(yī)藥受特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司委托的復(fù)方磺胺甲噁唑片項(xiàng)目正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。距離該品種2020年9月30日現(xiàn)考結(jié)束剛好一年時(shí)間，當(dāng)時(shí)華威醫(yī)藥以“零缺陷”通過(guò)專家組現(xiàn)場(chǎng)核查。

復(fù)方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶的復(fù)方制劑，兩大主成分在水中幾乎不溶，且溶解度具有PH依賴性。項(xiàng)目組對(duì)參比制劑關(guān)鍵性質(zhì)進(jìn)行了全面研究，確立了自研制劑的目標(biāo)質(zhì)量概況。處方開(kāi)發(fā)過(guò)程中，對(duì)各輔料用量、廠家和型號(hào)進(jìn)行了篩選，工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)原料粒徑、各關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)進(jìn)行了充分研究，考察了多條溶出曲線中自研制劑與參比制劑溶出速率的一致性，經(jīng)歷了多次放大生產(chǎn)，為該品種處方工藝的確定及BE的順利通過(guò)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本品作為復(fù)方制劑，且日劑量較大，在各國(guó)藥典中又沒(méi)有制劑相關(guān)雜質(zhì)譜的收載，對(duì)分析方法的開(kāi)發(fā)是一大難點(diǎn)，分析團(tuán)隊(duì)通過(guò)剖析原料和制劑的工藝和穩(wěn)定性情況對(duì)二十余個(gè)雜質(zhì)展開(kāi)研究，開(kāi)發(fā)了穩(wěn)定可靠的分析方法，得到了CDE的認(rèn)可。

本次華威醫(yī)藥成功助力復(fù)方磺胺甲噁唑片項(xiàng)目順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在為特一藥業(yè)進(jìn)一步提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，也為我司開(kāi)展藥物一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。今后，華威醫(yī)藥將持續(xù)以最飽滿的熱情、最專業(yè)的姿態(tài)的服務(wù)于我們的客戶，不斷為合作伙伴提供更加合規(guī)、高效、科學(xué)的一站式藥物研發(fā)服務(wù)。